移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应当依据移动计算设备或软件的预期用途判定其是否符合医疗器械定义，必要时应当申请医疗器械分类界定。

一般情况下，预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的，不属于移动医疗器械；而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械[ 改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件风险框架的考量。]。

例如，预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械，预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械，而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。

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