软件注册

关于移动医疗器械注册申请的基本原则看这里

日期:2021-09-26 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合,其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。本指导原则重点关注医疗器械采用移动计算技术所引入的风险及其控制措施。

申请人应当根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能以及所用移动计算终端的类型和特点进行风险管理,保证移动医疗器械的安全性和有效性。

移动医疗设备的风险管理应当综合考虑其等效的传统医疗器械的风险(如电气安全、生物相容性等)以及所用移动计算终端的风险,移动独立软件的风险管理应当综合考虑传统独立软件的风险以及所用移动计算终端的风险,控制型移动医疗附件的风险管理应当结合医疗器械产品进行整体考虑,数据型移动医疗附件的风险管理应当参照移动医疗设备或移动独立软件的情况。患者使用(特别是在家庭环境使用)的移动医疗器械还应考虑使用环节的风险。

移动计算终端的风险主要表现为显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低,受环境光影响大,电池容量小,数据传输失真等,未必能够满足全部临床要求。通用终端与专用终端相比设计用途并非用于医疗目的,性能指标未必能够满足全部临床要求,同时通用终端的软件运行环境通常不受控,可能会导致产品非预期工作,使用风险相对较高。因此,申请人应当选取合适的移动计算终端,并保证所用移动计算终端能够满足全部临床要求。

移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,同时与云计算、大数据相结合使用的情况日益普遍。因此,申请人应当持续跟踪与网络安全、云计算、大数据相关的国家法律法规和部门规章的规定,以及国家标准、行业标准的要求,保证移动医疗器械产品自身的网络安全,保护患者隐私。

移动医疗器械产品种类繁多,使用形式多样,临床要求和性能指标差异较大,难以统一注册申报资料要求。申请人应当根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×