软件注册

中央监护软件注册技术审查核心要点

日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

(一)产品名称的要求

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,如:中央监护软件。

(二)产品的结构和组成

注册申请人应在综述资料中明确产品组成。

产品组成应明确中央监护软件的物理组成和逻辑组成,其中物理组成如光盘、U盘或预装于计算机等;逻辑组成应描述临床功能模块,包括服务器(如适用)和客户端,如适用应注明选装和模块版本。

(三)产品工作原理

注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理,包括逻辑结构和物理结构。结构示意图中根据需要可预留接口,如:关键操作员功能模块、维修功能模块、实用程序模块等。

(四)注册单元划分的原则

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。中央监护软件的注册单元划分参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。

(五)产品适用的相关标准

标准编号

标准名称

GB/T 25000.512010

软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则

YY 06682008

医用电气设备 第249部分:多参数患者监护设备安全专用要求 51条款危险输出的防止)

YY 07092009

医用电气设备 18 部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 10792008

心电监护仪(4.2.8条款对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求)

YY/T 03162016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 14372016

医疗器械YY/T 0316应用指南

ISO/HL7 217312014

医疗信息交换标准HL7

上述标准包括了中央监护软件产品注册所涉及到的主要标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准,比如软件工程类的标准,或信息通信类的标准和相关心电类标准。

(六)产品的适用范围/预期用途

中央监护软件的适用范围应根据功能进行规范,如:该产品用于对多个病人监护仪监护信息的收集、集中实时显示和报警。

(七)产品的研究要求

中央监护软件的软件安全性级别为C级;申请人应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)关于独立软件的相关要求提交相应的软件描述文档。

(八)产品的主要风险

中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准,其建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。

(九)产品技术要求应包括的主要性能指标

中央监护软件的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)附录I。申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标,同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。

(十)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

中央监护软件的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致,但如有多个运行环境(架构)或多个发布版本,则每个互不兼容的运行环境(架构)或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。检测产品的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、结构等。

(十一)产品生产制造相关要求

产品生产制造相关要求包括:生产成果、软件生存周期过程、生产场地。

生产成果:包括交付方式和生产成果具体内容。交付方式应描述软件载体(如光盘、U盘等);生产成果应描述交付用户的所有内容,如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书(授权码)、软件载体等。

软件生存周期过程:应描述软件生存周期过程,并识别出质量保证措施。

生产场地:应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。如有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(十二)产品的临床评价细化要求

注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求提交中央监护软件的临床评价资料。

(十三)产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

(十四)产品说明书和标签要求

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)等相关的法规、规范性文件及标准的要求。

说明书应体现软件全部功能(包含安全功能)和运行环境(如软硬件配置环境),并明确软件发布版本。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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