医疗器械注册的中央监护软件核心组成部分讲解

中央监护软件一般由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成：

医疗器械注册-中央监护服务软件

a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯的协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容。

b.数据接口服务，通过HL7等传输协议与HIS等系统进行“患者信息、监护记录”等数据的接收和发送。应详述数据接口服务，并提供相关验证资料。

c.数据存储与管理，提供分布式数据存储功能，将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。可根据需要将数据存储在不同的物理位置，防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。

医疗器械注册-中央监护工作站软件

实时监护工作站，通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯的协议，实时采集监护设备输出的多项生命体征数据（如：心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、产科胎心率及宫缩压力、脑电图、有创血压等），提供对监护信息的显示、回顾、存储和输出，并可对异常监护信号提供报警信息， 并记录全部报警内容。

医生工作站，提供病历管理、病历模板录入、病程记录管理、会诊管理等功能。

护士工作站，提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。

趋势图表工作站，为医生和护士等临床工作人员提供随时观察监护仪的不同参数变化，并进行趋势分析的功能。

医疗器械注册-中央监护管理软件

提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。