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器械数据颅内取栓支架的临床试验样本量总结
颅内取栓支架的临床试验样本量总结1. 产品适用范围：该产品适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败......
2025-10-17颅内取栓支架的临床试验样本量总结1. 产品适用范围：该产品适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1和M2段）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败......
2025-10-17一、基础核心评价指标1.血液相关实验室检查指标：涵盖血常规（如红细胞、白细胞计数）、凝血功能（如凝血酶原时间、血小板计数）、生化指标（如肝肾功能、乳酸水平）等，评估 ECMO 运行对血液成分及机体代谢的影响。2.病理学相关指标：包括主要脏器......
2025-08-16在导管三尖瓣置换器械的动物试验中，若因实验动物的解剖结构限制，器械成品无法进行原位植入，可通过两种方式选择试验样品：一是采用相同生产工艺生产的等比例缩小的试样；二是选择合适的动物模型开展试验。若选用等比例缩小的试样，需额外提供试样的合理性分......
2025-08-16一、动物试验的核心目的与适用场景动物试验的核心价值在于为产品设计定型提供证据支持，评估临床前安全性，为医疗器械进入临床研究阶段奠定基础，最终实现对临床受试者的保护。二、动物试验的必要性判定原则对于采用新设计结构、用于新临床应用部位的二氧化碳......
2025-08-16一、动物试验的必要性判定原则动物试验的核心目的是为产品设计定型提供证据支持，评估临床前安全性，为进入临床研究奠定基础，从而保护临床受试者。对于采用新设计结构、用于新临床应用部位的二氧化碳激光治疗仪，需结合以下要点判定是否需要开展动物试验：1......
2025-08-16
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