注册人-关于注册人的相关医疗器械注册内容介绍

一次性使用避光输液器产品适用范围的确定方法

对于一次性使用避光输液器产品适用范围的确定，注册人需遵循科学严谨的原则，以充分保障产品在临床使用中的安全性和有效性。注册人应模拟临床最恶劣的使用条件，针对适用范围中宣称可输注的每一种药液，逐一开展药物相容性评价。这一评价过程需全面考察输液......
2025-08-24
医疗器械注册后国家标准品发布的变更要求

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，若产品在首次注册时尚无适用的国家标准品，而在获批后相关国家标准品发布，注册人需按以下要求执行变更注册程序：一、核心义务：及时完成标准品符合性验证当适用的国家标准品发布后，注册人需在合理时......
2025-08-16
上海医疗器械注册人制度试点工作实施方案

上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日）沪食药监械管〔2017〕257号各相关单位：为服务...
2019-01-16
医疗器械注册人制度试点第二年前景如何？

业内人士指出，尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用，但其政策初衷尚未完全达成，企业面临多重挑战，试点工作亦有待进一步细化。继药品实行上市许可持有人制度...
2019-02-13