07-10分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期:2020-12-11 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
331 | 07-10-02 | 医用导电膏 | 医用导电膏通常为水基质高分子凝胶,内含生物相容性较好且稳定的电解质,用于心电检查和电疗电极耦合用。 | Ⅱ | |
332 | 07-10-03 | 一次性使用心电电极 | 一次性使用心电电极是心电图采集设备附件,由传感元件和电解质组成,可带或不带连接导线。电极可由基衬材料、导电膏、电极扣等组成,基衬材料可用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成,并可按其形状不同分为圆形、椭圆型、方形等,并按其尺寸大小不同分为若干规格;配合仪器,供心电检测、监测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0196-2005一次性使用心电电极。 | Ⅱ | |
333 | 07-10-03 | 一次性使用无创脑电电极 | 一次性使用无创脑电电极由电极片(导电塑料及金属镀层)、导线和设备接插件组成,可一端与脑电诊断/监护设备连接,一端与人体头部皮肤连接,供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。 | Ⅱ | |
334 | 07-10-03 | 体表参考电极 | 一般由电极(粘性贴片、传感器)和连接线组成,按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。非灭菌产品,一次性使用。在心脏电生理检查中使用,应与相应电生理标测设备或导管配合使用,用于传送导管的位置。产品性能指标采下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0196-2005一次性使用心电电极。 | Ⅱ | |
335 | 07-10-04 | 无创医用传感器 | 包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。 | Ⅱ |
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