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07-10分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期：2020-12-11 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
331 07-10-02 医用导电膏 医用导电膏通常为水基质高分子凝胶，内含生物相容性较好且稳定的电解质，用于心电检查和电疗电极耦合用。 Ⅱ 　
332 07-10-03 一次性使用心电电极 一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，可带或不带连接导线。电极可由基衬材料、导电膏、电极扣等组成，基衬材料可用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成，并可按其形状不同分为圆形、椭圆型、方形等，并按其尺寸大小不同分为若干规格；配合仪器，供心电检测、监测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心电电极。 Ⅱ 　
333 07-10-03 一次性使用无创脑电电极 一次性使用无创脑电电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可一端与脑电诊断/监护设备连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。 Ⅱ 　
334 07-10-03 体表参考电极 一般由电极（粘性贴片、传感器）和连接线组成，按其形状可分为圆形、椭圆型、方形等。非灭菌产品，一次性使用。在心脏电生理检查中使用，应与相应电生理标测设备或导管配合使用，用于传送导管的位置。产品性能指标采下列参考标准中的适用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心电电极。 Ⅱ 　
335 07-10-04 无创医用传感器 包括温度、压力、重力、角度等医用传感器。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0781-2010血压传感器等。有特别要求的按特别要求处理。 Ⅱ 　
 

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TAG：豁免临床 医疗器械

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