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器械数据国家药监局发布关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第51号）
原标题：国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第51号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销北京谊安医疗系统股份有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书：一、北京谊安医疗系统股份有限公司的2个产品：电......
2022-07-01原标题：国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第51号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销北京谊安医疗系统股份有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书：一、北京谊安医疗系统股份有限公司的2个产品：电......
2022-07-01本文转自：中国医药报□ 王张明近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现......
2022-06-21进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。那么进口医疗器械延续注册需要提供哪些资格证明文件呢？1、注册人关于产品没有变化的声......
2022-02-28你知道吗？医疗器械注册证有效期是五年，每五年就需要延续医疗器械注册证，申请医疗器械注册证延续需要在有效期内提前6个月向食品药品监督管理局（二类医疗器械产品向省食品药品监督管理局申请，三类医疗器械产品和进口医疗器械产品需要在国家食品药品监督管......
2022-02-19众所周知，医疗器械注册证有效期都是五年，医疗器械独立软件的医疗器械注册证也不例外。而要申请医疗器械注册证延续，需要申请人在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。一、医疗器械独立软件延续......
2022-02-17原标题：如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，......
2021-12-17医疗器械配套软件有没有注册证号？医疗器械软件组件不能独立注册相关知识解答。根据国家药监局发布的《医疗器械软件技术审查指导原则》，我们可以知道，医疗器械软件是被分为医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的。独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途......
2021-12-13医疗器械医用软件注册证，医疗软件注册证申请要求知识本文来给你解答。国家药监局根据医疗器械风险，把医疗器械分类三大类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医......
2021-12-13ai医疗软件医疗器械注册证，人工智能医疗器械软件注册证申请？本文为你解答。ai医疗软件在申请医疗器械注册证时，首先得确定该软件是否属于医疗器械，可以在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》里查询对应的分类，并且还需要在《免于进行临床试验医疗器......
2021-12-13医疗器械注册证二类软件也叫二类医疗器械软件注册证，可以直接从当地省药监局获取该注册证。具体怎么获取二类医疗器械软件注册证，是需要准备相关申请材料的，其中可能还涉及临床试验等等。本文就简单说下需要哪些材料以及注册时间。二类医疗器械软件注册证申......
2021-12-13软件类医疗器械注册证图片，软件类医疗器械注册证什么样的？本文就来给你说一下。因为医疗器械软件是医疗器械的一部分，所以医疗器械软件的注册证和医疗器械注册证是没有区别的。如下图：医疗器械注册证/来源网络...
2021-12-13要想知道自己的软件是属于哪类医疗器械，首先需要在国家药监局发布的最版本的《医疗器械分类目录》查询，查询方法就是根据你的产品信息看看能否找到对应的分类。如果找不到分类，就需要做医疗器械分类鉴定。网络配图今天说的精子质量分析系统软件，该产品在《......
2021-11-10河北《医疗器械注册证》登记事项变更...
2020-11-18河北《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）登记事项变更...
2020-11-18无影灯医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
2020-12-02担架医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
2020-12-02急救车医疗器械注册证怎么办理，医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。...
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2020-12-02
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