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一类医疗器械生产场地要求

日期:2020-10 / 人气:184

医疗器械做注册备案,通常都有生产场地的要求,那么一类医疗器械备案现在还有没有生产场地的要求呢?今天小编就来跟大家说说一类医疗器械生产场地的要求。

小编告诉你,一类医疗器械生产场地要求时根据你自己的产品来定的。例如对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

第一类医疗器械的备案及生产经营的相关法规要求:

1、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)

2、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)

比如生产一类医疗器械的冷敷贴,生产车间的大小有没有要求。其实它是没有要求的,而且生产备案很简单,按照市局的办事指南做好资料,当场给证。所需提供资料:

生产备案表

营业执照组织机构代码证的正副本复印件;

申请备案凭证及产品技术要求复印件;

法人、企业负责人身份证明文件;

生产、质量和技术负责人的身份证,学历职称复印件;

生产、质量检验岗位从业人员学历职称一览表;

生产场地证明文件;

主要设备和检验设备目录;

质量手册和程序文件

工艺流程图

经办人授权

申请资料真实性保证声明

备注:所有资料必须扫描,合成一个PDF格式,交资料的时候考到U盘带过去,第一类医疗器械生产备案表还需要额外提供一份word版本的。

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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
代办医疗器械注册

详细介绍一下医疗器械分类规则

一类医疗器械

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

二类医疗器械

通常对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3]  不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类医疗器械

通常指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:医疗器械

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