医疗器械-关于医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械行业最新消息

1.12月16日，国家卫健委介绍，《献血法》实施20年来，中国无偿献血人次数连续20年持续增长。2018年111月，无偿献血人数和采血量较去年同期分别增长3%和4%。目前，临床用血全部来自自...
2018-12-17
广州市生物产业联盟医疗器械专业委员会成立大会在广州市发改委隆重举行

由广州市发展和改革委员会指导成立的广州市生物产业联盟医疗器械专业委员会（以下简称专委会）12月12日正式成立，广州市发展和改革委员会高技术产业处副处长贾琰、广州市食品药...
2018-12-18
医疗器械行业热点新闻，道和思源为你整理

1.12月17日，国家卫生健康委发出通知，将用全国抗肿瘤药物临床应用监测网对登记肿瘤科的三级综合医院和肿瘤专科医院的抗肿瘤药物临床应用情况进行监测。未来，还将加强监测网络...
2018-12-18
FDA发布终版医疗器械生产地址变更指南

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了旨在帮助业界确定医疗器械生产场所变更适用要求的终版指南文件。这份19页的指南与2015年发布的草案大体相似，包含了生产地址的变更是否需要提...
2018-12-19
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

1.12月18日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申...
2018-12-19
多款医疗器械产品进入申请项目特别审查程序

1.12月20日，农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划（20182025年）》。上述规划提出的目标为：到2020年，建立道地药材标准化生...
2018-12-21
【最新】国家药监局批准133个医疗器械产品上市！

2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个（具体产品...
2018-12-24
医疗器械临床试验EDC常见疑问

临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic...
2018-12-28
关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告

关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查...
2019-01-02
2018年医疗器械政策年终大盘点！

2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。医疗器械作为临...
2019-01-03
CMDE发布征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见

各有关单位：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，...
2019-01-04
免征！天津大刀阔斧减免医疗器械产品注册收费

市发展改革委市财政局关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知日期：2019-01-04 市药品监督管理局，各相关经营企业：根据中共天津市委、天津市人民政府《关于进一步促进民...
2019-01-08
医疗器械多孔钽骨填充材料获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品多孔钽骨填充材料的注册。该产品采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法，通过调节烧结过程中的升温...
2019-01-09
医疗器械适应性设计及其注意事项（上）

1、什么是适应性设计适应性设计一词翻译自Adaptive Design，国内也有人将其翻译为动态设计、可修改设计、可调整设计，而欧洲则采用Flexible Design代替Adaptive Design称谓。根据《药物临床...
2019-01-10
医疗器械适应性设计及其注意事项（下）

1、各类适应性设计根据利益相关方是否接触到治疗组的疗效信息，适应性设计可分为非破盲性的适应性设计和破盲性的适应性设计两大类。非破盲性适应性设计的方案修改不需要知晓...
2019-01-11
国家鼓励医疗器械维修服务外包

国家鼓励医疗器械维修服务外包，具体详情见第十四条【发文机关】商务部财政部海关总署【发文字号】公告2018年第105号【成文日期】2018-12-29 【发布日期】2019-01-10 为贯彻党的十九...
2019-01-14
上海医疗器械注册人制度试点工作实施方案

上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日）沪食药监械管〔2017〕257号各相关单位：为服务...
2019-01-16
NMPA发布261个医疗器械注册技术审查指导原则目录

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查...
2019-01-17
持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查...
2019-01-17
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）

为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：申请医疗器械上市的，应当向负...
2019-01-18