糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件-关于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的相关医疗器械注册内容介绍

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册对算法研究资料要求？（医疗器材软件注册）

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册的算法研究资料应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互研究资料，认为不适用的应详述理由......
2022-07-11
器审中心发布《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》的通告（2022年第23号）

原标题：国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册......
2022-06-06
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则

本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技......
2022-06-06

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