国产医疗器械（注册）

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肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法) (辽宁泰科医学科学有限公司 辽械注准20162400200)

日期：2021-10-09 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号辽械注准20162400200
注册人名称辽宁泰科医学科学有限公司
注册人住所沈阳市皇姑区牡丹江街27号
生产地址
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格R1：3ml×16、R2：3ml×4；R1：60ml×3、R2：15ml×3；R1：40ml×3、R2：10ml×3；R1：60ml×2、R2：15ml×2
结构及组成/主要组成成分试剂1 (R1)：D-葡萄糖20mmolL、二磷酸腺苷(ADP)2mmolL、氧化型辅酶I(NAD) 2mmolL、Mg++ 10mmolL、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)3000UL、己糖激酶(HK) 3000UL、AMP 50mmolL、EDTA 2mmolL；试剂2 (R2)：半胱氨酸(NAC) 20mmolL、磷酸肌酸30mmolL、缓冲液100mmolL。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶(CK)含量。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2016-12-20
有效期至2021-12-19
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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TAG：肌酸激酶测定试剂盒 试剂盒 葡萄糖

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