国产医疗器械（注册）

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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) (北京万泰德瑞诊断技术有限公司 国械注准20173403267)

日期：2021-10-09 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号国械注准20173403267
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
管理类别第三类
型号规格1)试剂1:60mL×10、质控品:1.0mL×1(选配)2)试剂1:60mL×4、质控品:1.0mL×1(选配)3)试剂1:45mL×6、质控品:1.0mL×1(选配)4)试剂1:20mL×3、质控品:1.0mL×1(选配)5)试剂1:120mL×2、质控品:1.0mL×1(选配)6)试剂1:60mL×1、质控品:1.0mL×1(选配)
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途用于体外定量测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。本产品用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期2℃～8℃密闭保存,效期为12个月。
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2017.07.19
有效期至2022.07.18
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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