国产医疗器械(注册)

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) (北京万泰德瑞诊断技术有限公司 国械注准20173403267)

日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
注册证编号国械注准20173403267
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
管理类别第三类
型号规格1)试剂1:60mL×10、质控品:1.0mL×1(选配)2)试剂1:60mL×4、质控品:1.0mL×1(选配)3)试剂1:45mL×6、质控品:1.0mL×1(选配)4)试剂1:20mL×3、质控品:1.0mL×1(选配)5)试剂1:120mL×2、质控品:1.0mL×1(选配)6)试剂1:60mL×1、质控品:1.0mL×1(选配)
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途用于体外定量测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。本产品用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期2℃~8℃密闭保存,效期为12个月。
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2017.07.19
有效期至2022.07.18
变更情况


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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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