注册证编号国械注准20173403247
注册人名称浙江今复康生物科技有限公司
注册人住所杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢C楼1层、2幢B楼二层
生产地址杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢C楼1层、2幢B楼二层
产品名称端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）
管理类别第三类
型号规格8人份/盒
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途该产品用于对具有肺癌症状患者痰液样本中的端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA进行定性检测。该试验与临床标准诊断方法相结合，可在专业机构对肺癌病人进行辅助诊断，在没有其他诊断手段支持的前提下，该产品的检测结果不能被看做是肺部恶性疾病有或无的依据。不得用于一般人群的筛查。
产品储存条件及有效期-18±3℃冻存，有效期16个月。
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2017.06.28
有效期至2022.06.27
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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