国产医疗器械（注册）

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糖化血红蛋白测定试剂盒（比浊法） (安徽大千生物工程有限公司 皖械注准20172400086)

日期：2021-10-22 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号皖械注准20172400086
注册人名称安徽大千生物工程有限公司
注册人住所合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B24C
生产地址
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒（比浊法）
管理类别第二类
型号规格R1：1×15ml R2：1×5ml THb（溶血液）：1×80ml；R1：1×30ml R2：1×10ml THb（溶血液）：2×80ml；R1：1×45ml R2：1×15ml THb（溶血液）：3×80ml；R1：1×60ml R2：1×20ml THb（溶血液）：4×80ml；R1：2×30ml R2：1×20ml THb（溶血液）：4×80ml；R1：2×60ml R2：2×20ml THb（溶血液）：8×80ml；R1：2×60ml R2：1×40ml
结构及组成/主要组成成分R1: 缓冲液、氯化钠_x000D_R2: 缓冲液、糖化血红蛋白抗体胶乳颗粒_x000D_THb试剂：邻甲联苯胺、Triton X-100_x000D_校准液、质控品：糖化血红蛋白（可选）
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2017-08-07
有效期至2022-08-06
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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TAG：试剂盒 血红蛋白 抗体 缓冲液

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