国产医疗器械（注册）

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人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） (湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准20173400081)

日期：2021-11-01 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号国械注准20173400081
注册人名称湖南圣湘生物科技有限公司
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别第三类
型号规格48人份/盒
结构及组成/主要组成成分核酸释放剂、人乳头瘤病毒16/18-内标、人乳头瘤病毒16/18-酶混合液、人乳头瘤病毒16/18-PCR反应液、人乳头瘤病毒16/18-阳性参考品A、人乳头瘤病毒16/18-阳性参照品B、人乳头瘤病毒16/18-阳性参照品C、人乳头瘤病毒16/18-阳性参照品D、人乳头瘤病毒16/18-阴性对照、人乳头瘤病毒16/18-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途该产品适用于检测生殖道分泌物标本中的高危型人乳头瘤病毒(Human papillomavirus， HPV) 16型和18型DNA。
产品储存条件及有效期
附件产品技术要求、说明书
其他内容/
备注
审批部门
批准日期2017-01-13
有效期至2022-01-12
变更情况“注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：核酸检测 试剂盒 乳头瘤

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