国产医疗器械（注册）

位置： 主页 > 注册知识 > 器械数据 > 国产医疗器械（注册）

睾酮测定试剂盒（化学发光法） (迈克生物股份有限公司 川械注准20182400063)

日期：2021-11-03 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号川械注准20182400063
注册人名称迈克生物股份有限公司
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址
产品名称睾酮测定试剂盒（化学发光法）
管理类别第二类
型号规格25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人睾酮抗体 10ng/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 睾酮衍生物标记的辣根过氧化物酶 1μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗液 全自动免疫检验系统用底物液 睾酮校准品（化学发光法） 化学发光免疫复合质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清或血浆中睾酮（Testosterone，T）的浓度。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2018-04-24
有效期至2023-04-23
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

TAG：试剂盒 睾酮 免疫

猜你喜欢

热门内容 Hot Content

热门服务 Hot Service

热门标签 Hot Tag

器械不良事件第一类医疗器械豁免政策临床评价豁免医疗影像设备豁免政策解读政府补贴临床试验扶持医疗企业医疗器械注册证注销医疗器械生产质量管理规范腹腔内窥镜手术系统

快速导航

×
拨打电话