国产医疗器械（注册）

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睾酮测定试剂盒（化学发光法） (迈克生物股份有限公司 川械注准20182400063)

日期：2021-11-03 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号川械注准20182400063
注册人名称迈克生物股份有限公司
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址
产品名称睾酮测定试剂盒（化学发光法）
管理类别第二类
型号规格25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人睾酮抗体 10ng/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 睾酮衍生物标记的辣根过氧化物酶 1μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗液 全自动免疫检验系统用底物液 睾酮校准品（化学发光法） 化学发光免疫复合质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清或血浆中睾酮（Testosterone，T）的浓度。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2018-04-24
有效期至2023-04-23
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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TAG：试剂盒 睾酮 免疫

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