依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号 受理号 产品名称 申请人 同意理由
1
JSZ1800102
 抗PD-L1 (SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） Roche Diagnostics GmbH 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
2 JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 Boston Scientific Corporation 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

公示时间：2018年11月21日至2018年11月28日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
　　联 系 人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月21日

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。