大检查！超2万家次医疗器械械商及医院被整治

7个月检查了2万多家械商、医院，责令2千余家涉械单位限期整改，罚款合计高达49万元！除此之外，还要继续落实医用耗材采购“两票制”，进一步推进医疗器械流通领域改革！

——如此种种，安徽省一直走在国内“***严医疗器械监督管理”的前沿。

11月5日，安徽省食药监局公布2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作战果，全系统历时7个月共检查涉械单位25024家次，限期整改2476家次，查处经营未经注册产品等违法案件281起，涉案货值116.06万元，罚没款合计349.14万元，移送公安机关案件2起。

其中，仅10月一个月，安徽就检查出了472家医疗器械存在问题需要限期整改的单位，这些单位里有257家是医疗器械经营企业。

在这长达7个月的专项整治行动中，安徽省长久以注射用透明质酸钠、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等医用耗材为重点检查品种，严厉打击未经许可(或备案)经营、经营使用无证或者过期产品、非法渠道购进医疗器械等违法违规行为。

同时，安徽省还表示，为提升和巩固专项整治行动成果，完善医疗器械流通监管长效机制，将继续以实施医用耗材采购“两票制”为抓手，推进医疗器械流通领域改革,引导企业健康规范发展。

耗材不执行“两票制”将被重点打击

 严抓“耗材质量”以及“耗材两票制”，一直都是安徽省进行医疗器械监督检查的工作重点。

今年年初，安徽省在《2018年安徽省医疗器械安全工作重点》中就明确表示，2018年安徽省所有的医疗器械经营企业都将被检查，而“耗材两票制专项检查”就是今年检查工作的重中之重。

1.实施药品、医疗器械生产经营质量管理规范,持证药品、医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查覆盖率达** ;

2.开展药品、医用耗材“两票制”专项检查; 3.开展医疗器械质量安全抽检,及时发布抽检监测信息、风险警示或消费提示,不合格或问题产品核查完成率达**。

事实上，安徽省也就此付出了行动。

今年1月，上海市费森尤斯因为授权中国科学器材有限公司、上海东松医疗科技股份有限公司等多家公司作为国内总代理，就因为不符合《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”》中“进口医用耗材国内总代理(每一大类全国仅限1家)可视同生产企业”的规定，备案上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品(上海)有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理)予以撤销。

不止如此，今年4月安徽省食药监局还公布的对国药控股、威高分公司等大型流通企业在内的278家医疗器械经营企业的限期整改通知中，多家经营企业就因“未收集医用耗材两票制品种目录”遭到整改；今年9月的通告中，也有岳西县天健药业有限公司等企业就因“未制定两票制相关管理制度”被责令限期整改。

这些不执行“两票制”或是没有执行“两票制”意识的企业均受到的程度不同的打击处罚，照目前情况来看，安徽省确实在全省范围内进行了拉网式的大检查，不执行“两票制”会被重点打击已经是板上钉钉的事了。

全国严抓两票制，“捆绑销售”这样的坑不能踩

”两票制” 目前在药品领域已经基本布局完毕，耗材的“两票制”也逐步在国内各省落地实施。

除了安徽省以外，福建、 贵州、 辽宁、 陕西、 青海、 黑龙江、 山西、 宁夏、河北等一共21个省市都部署了医用耗材或试剂 “两票制”。而且这些省市出台的“两票制”管理政策里，惩处力度要比国家规定的更为严格。

例如：湖北的“不执行耗材两票制直接点名要整治”；福建的“不执行两票制将纳入集采黑名单”；河北的“购销环节明确严厉打击不执行耗材两票制，耗材捆绑设备销售、过票洗钱，以及指定患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为，并建立市场禁入制度”……

由此看来各省对耗材企业“不执行两票制”一事的重视程度可想而知！

相较过去的流通过程来说，耗材“两票制”会使耗材采购的流通环节变少，产品经过经销商之手的机会随之减少。也就是说，随着“两票制”的全国落实，必然会增加耗材行业内的招标竞争，无上游资源、无下游网络的耗材经销小企业的生存空间将被进一步压缩，***终面临着被淘汰的危机。而各省对“不执行两票制”的耗材企业严加检查，更是加剧了这一点。

除此之外，各省的严加监管，也使得“两票制”下耗材交易变得更加透明。不要因为“两票制”下盈利困难，就动了歪心思。假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，生产经营企业虚开发票，批发经营者过票洗钱等不正当竞争行为都会被严加查处！打击贪腐的力度越来越大，这大概也是近年来，时常有收受医药/医械代表贿赂的医院院长被曝光、***后落马的原因之一。

无论怎样，“两票制”都是国家医改中必不可少的一步，将来执行耗材“两票制”的省市也只会越来越多。

对于医疗行业来说，两票制的影响无疑是天翻地覆的。在这样的大环境下，经销商企业除了提升自身的经营管理水平，灵活应对耗材市场的大淘洗之外，也真的有必要规范自身的行为，不仅仅要注意“两票制”的规定，也千万不要因为一时大意踩了“捆绑销售”这样的坑。

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