最近两天医疗器械注册热点新闻

1.11月22日，国家药监局药审中心发出通知，明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式，组织专家进行审核，并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市但中国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品。（国家药监局药审中心）

2.11月22日，国家医保局召开新闻发布会，发布会就近期国家打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动情况作了简要介绍，公布要在全国范围内开展专项行动“回头看”。会上宣布已下发了《关于开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动自查工作回头看的通知》(国医保电2018]12号)，部署在全国范围内开展专项行动自查“回头看”工作，建立“零容忍”机制。（国家医保局）

3.11月22日，北京市民政局发布《养老服务机构监管办法》，其中明确，养老机构如存在欺老虐老行为、安全责任事故、违法违规开展金融活动、弄虚作假套取骗取财政资金等，将录入养老服务机构诚信档案以及黑名单。对发生严重违法违规行为且拒不整改以及因违法违规行为导致事故的养老服务机构，实行运营商禁入养老服务行业等措施。（北京民政局）

4.11月22日，北京市民政局召开新闻发布会解读新发布的《北京市养老机构运营补贴管理办法》《北京市社区养老服务驿站运营扶持办法》。北京市民政局副局长称，本次发布的《管理办法》是北京出台的、对于养老机构运营补贴的2.0版本政策，其中***大的亮点之一就是将补贴范围进一步的扩容至民营非营利养老机构，此举将推动北京民营营利养老机构数量较少、占比较低的市场格局。（北京商报）

5.11月22日，河南省下发《关于推进分级诊疗制度建设提速提质发展的通知》，要求通过规范布局医联体建设，确保到2020年形成分级诊疗有序就医格局，促进基本医疗服务公平可及。《通知》要求科学规划布局医联体建设，于2018年11月底前完善城市医疗集团、县域医共体建设规划工作。河南将全力推进县域医共体建设，建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗新模式，实现县域65%的患者在基层医疗卫生机构就诊，90%的患者在县域内医疗卫生机构就诊。（河南省政府）

6.11月22日，贵州省发改委、卫生健康委、人社厅联合发出《关于公立医疗机构实行市场调节价医疗服务价格项目的通知》明确，即日起，对医学美容、辅助生殖、激光治疗近视、心理咨询4大类医疗服务项目价格，在公立医疗机构实行市场调节价。其中，市场调节价项目分类执行：医学美容及辅助生殖暂在省及市州级公立医院试行一年；激光治疗近视及心理咨询不设试点范围，全省公立医疗机构均可开展。（贵州发改委）

7.11月22日，国家老年疾病临床医学研究中心发布《中国老年疾病临床多中心报告》。《报告》显示，被调查的370996名老年住院患者中，共病比例高达91.36%，人均患病4.68种；呼吁加强多学科联合诊疗，建立老年共病诊疗与防控机制。老年住院患者中，药物治疗仍是花费***多的一项，但与2008年相比，2017年药物治疗占总体住院花费的比例降低。（健康报）

8.11月22日，为抑制艾滋病毒传播，美国卫生部门官员建议，艾滋病高危人群应该每天服用暴露前预防性治疗(PrEP)药物。美国预防医学工作组(USPSTF)表示，定期服用暴露前预防性治疗药物，可将感染艾滋病毒的几率降低90%。早在四年之前，美国疾病预防控制中心已经呼吁医生建议患者每天服用这种药物。（环球网）

9.11月22日，来自牛津大学的科学家们***近发表了一项重要成果：开发出了**具有“双杀”作用的抗癌病毒。这一新疗法不仅可以杀死癌细胞，还能杀死肿瘤的“保护伞”——成纤维细胞。（生物探索）

10.11月22日，***新一批《自然》论文中，来自英国癌症研究中心的一支团队带来了一项重磅研究：他们发现口服一种简单的单糖，就可以对肿瘤产生明显的抑制效果。用他们的话说，这有望成为一种简单、安全的抗癌疗法，而且能用于多种癌症类型。在研究的一开头，科学家们敏锐地指出，癌细胞会出现一系列代谢上的异常。为了快速分裂增殖，这些细胞对糖类有极高的需求。（学术经纬）

11.11月22日，美国国家老化研究所的研究人员在小鼠和恒河猴中研究了因清除A.muciniphila而引发的一系列分子事件。他们评估了恢复这种肠道细菌对年老小鼠的影响。这些结果表明通过靶向清除A.muciniphila后发生的一系列事件，就可能改善与衰老甚至虚弱相关的胰岛素抵抗性和其他病理特征。（生物谷）

12.11月22日，英国《柳叶刀》杂志刊载一项研究说，临床试验结果显示两种常见的廉价药物都对大肠息肉具有抑制作用，未来有望据此找到成本低廉且有效的大肠癌预防方法。这项临床试验由英国利兹大学研究人员领衔，目的是为了验证解热镇痛药阿司匹林以及二十碳五烯酸（ＥＰＡ）这种提纯的“欧米伽－３”脂肪酸对大肠息肉的作用。大肠息肉是所有向肠腔突出的赘生物总称，有些息肉会出现癌变，发展为大肠癌。（新华网）

13.11月22日，英国《每日邮报》报道，科学家们对超过26000名中学生进行了一项长达48年的研究，发现那些成熟、冷静，整洁和有同情心的青少年更有可能活到60多岁。美国研究人员称，青少年时期的不成熟和冲动可能会造成不好的“健康习惯”，随着时间的推移，“磨损”一个人的免疫系统和心脏。（环球网）

14.11月22日，创新生物制药公司QurAlis宣布完成了550万美元的种子轮融资，BioInnovationCapital、VivaBiotechLimited、MPHealthcareVentureManagement和AmgenVentures参与了该轮投资。QurAlis打算利用这笔资金推进肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的临床前期研究。（新浪医药）

15.11月21日，专注于高难度膜蛋白靶向新药早期研发的晶准生物宣布完成天使轮融资。本轮融资由中科创星领投，融资金额数百万人民币。晶准生物是一家生物技术企业，主要从事基础科研、药物靶点研究、药物分子设计和优化、基因编辑以及其他相关服务，其合作对象包括海内外药企、生物技术企业以及医院和高校科研机构。（动脉网）

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