行业新闻

医疗器械注册最近新消息,道和思源为你整理

日期:2018-11-22 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha


1.11月21日,国家药品监督管理局发布关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告,尤其强调其配伍和休克不良反应事项。此次发文对盐酸溴己新注射剂的适用证要求更严格,将【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者”。(国家药监局)

 

2.11月21日,国家卫生健康委医政医管局下发了《关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知》《通知》表示,医院不得以医疗费用总控、医保费用总控、“药占比”和药品品种数量限制等为由影响谈判药品的供应保障与合理用药需求。同时,该文件明确医院要按照有关诊疗规范、指南等合理使用谈判药品,提高合理用药水平。(国家卫健委)

 

3.11月21日,河南省卫生计生委联合河南省人力资源社会保障厅召开“河南省结核病按病种付费工作启动会”,会上宣布,今后,6种肺结核将实行门诊和住院按病种付费,这项工作,河南省各市地将在今年年底前全部实施。河南省卫生计生委副主任说,该政策的出台,在全国范围内尚属**。(河南省卫计委)

 

4.11月21日,广西出台《进一步加强健康扶贫工作若干措施》,加大保障和医疗救助倾斜力度。广西自治区提出的健康扶贫新措施,一是提高住院报销比例。二是提高门诊特殊慢性病报销水平。三是优化二次报销政策,对上年度基本医保基金历年滚存结余支撑能力超过3个月的地区,可用结余基金对住院、门诊特殊慢性病医疗费用,经基本医保、大病保险报销后,给予二次报销。四是加大医疗救助倾斜力度,适当提高每人年累计救助***高限额。(广西壮族自治区政府)

 

5.11月21日是世界慢阻肺日,据世界卫生组织估计:全球目前有6亿人患有慢阻肺,平均每年约有270万人死于慢阻肺。为让人们提高对慢阻肺的认识,加强防治意识,世界卫生组织将每年11月第三周的周三定为世界慢阻肺日。(央视新闻)

 

6.11月21日,一份《赣州市医疗机构“不满意就退费”工作实施方案(试行)》的征求意见稿引发网络热议。这份草拟稿规定:患者在接受诊疗服务过程中,对试点医院提供的门诊、住院、医疗后勤保障等就医环节中的某一项服务若有不满意的,可向院方进行投诉,并按相关规定对该项服务不满意申请退费。经医院核实确定无误后,即可退还当日该医疗服务项目的服务性费用。且退费范围仅限于文件所列医疗服务性收费项目,医疗技术性项目(如手术费等)、医疗技术治疗效果及已耗用的卫生材料费不属于退费范围之内。(人民日报)

 

7.11月21日,牛津大学的科学家研发出一种可以杀死癌细胞的转基因病毒。这种病毒可以同时攻击肿瘤细胞和成纤维细胞——一种被“欺骗”以保护癌细胞免受免疫系统攻击的健康细胞。研究表示,即使大多数癌细胞都被杀死,成纤维细胞也能保护剩余的癌细胞,帮助它们恢复和生长。到目前为止,还没有可以同时杀死癌细胞和保护它们的成纤维细胞,又不伤害身体其他部位的方法。(环球网)

 

8.11月21日,中国科学院上海营养与健康研究院研究员团队,在国际上**揭秘体内造血干细胞归巢的完整动态过程,在研究过程中,科研人员还意外发现了一种全新的微环境细胞,并将其命名为“先导细胞”。这类细胞是一种之前未被定义过的巨噬细胞新亚型,存在于归巢“热点区域”附近,它们可以识别进入造血组织的造血干细胞并将其引入特定的血管结构中,从而实现造血干细胞的归巢。(人民日报)

 

9.11月21日,发布的《中国青少年用眼行为大数据报告》显示,超过八成学生单次连续近距离用眼超过40分钟,近视防控形势严峻。报告提出,应从用眼距离、时长、角度、环境光照强度和户外活动时长五个维度科学防控近视。(新华社)

 

10.11月21日,一份由北京大学第三医院牵头组织,全国16个省份、25家医疗机构共同参与调研的《中国吸烟男性生育健康调查报告》正式发布,《报告》通过具体详实的数据揭示了吸烟和男性生育健康关系密切,并会导致精子质量差、胎儿发育异常等严重问题。(北京晨报)

 

11.11月21日,有助于治愈慢性创伤的水凝胶大多有一个缺点 —— 孔隙不够多。有鉴于此,新罕布什尔大学助理教授 Kyung Jae Jeong团队制造了一种微孔填充凝胶,不仅表现**,且成本也更加低廉。由市售直径为几百微米的凝胶微球组成,借助微生物转谷氨酰胺酶(mTG)彼此粘在一起。该材料不仅能够用于糖尿病溃疡,还可用于角膜伤口、或器官的外科手术。(cnbeta)

 

12.11月21日,糖尿病健康管理服务平台控糖卫士完成数百万天使轮融资,领投方为北京弓奇医疗健康管理集团有限公司。控糖卫士平台于2015年8月正式上线,面向患者提供糖尿病健康管理服务。控糖卫士以“科技改变糖尿病”为理念,经过三年的发展与实践,在糖尿病及其并发症的管理与教育等方面形成了成熟独特的管理体系,已发展成为集健康管理、培训教育等为一体的综合性远程医疗服务平台。(36氪)

 

13.11月21日,一家高精度遗传分析数字PCR解决方案供应商Stilla Technologies宣布,完成了由Illumina Ventures领投的1600万欧元(约1800万美元)A轮融资,Stilla成立于2013年,总部位于法国法兰西岛,是一家高精度遗传分析数字PCR解决方案的供应商。该公司主要服务于专门从事分子生物学和遗传分析的研究机构。(动脉网)

 

14.11月21日,美国南部德克萨斯州的云医疗计算平台ClearDATA宣布获2600万美元E轮融资。此轮融资由两位新进入的投资者Humana和Health Care Service Corporation共同领投,ClearDATA成立于2011年,致力于为医疗保健领域提供安全可靠的云计算服务。其专有的DecOps自动化技术,可以为医疗服务者提供符合 HIPAA要求的医疗数据管理服务。(新浪医药)

 

15.11月20日,国家药监局发布关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知,一、简化流程,优化审批服务。二、放管结合,强化事中事后监管。三、部门协作,提升监管成效。结合当前机构改革新形势,各级负责药品监管的部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理行政审批事项,研究明确具体措施,按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,及时将涉及改革事项调整到位。(国家药监局)

温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×