NMPA提示:关于个人购买使用医疗器械的提示
日期:2018-12-03 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的治疗、缓解、功能补偿;以及生命的支持或者维持等等。根据医疗器械产品结构和预期用途,我国对医疗器械按照风险等级实施不同方式的管理,对高风险的医疗器械实施注册许可,对低风险的医疗器械实施上市备案管理。
基于医疗器械的预期用途,绝大部分医疗器械在医疗机构内由具有资质且经培训合格的医护人员使用。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条,由消费者个人自行使用的医疗器械,其说明书应当具有安全使用的特别说明。
近日,有媒体反映,有消费者自行购买在家中使用减脂仪、光疗仪等医疗器械存在使用效果不理想,甚至造成身体损伤等问题。
国家药品监督管理局提醒广大消费者在购买使用可由个人使用的医疗器械前,请向医护人员咨询并仔细阅读产品说明书,遵照医嘱和产品说明书使用医疗器械。此外,购买时还要注意查看医疗器械产品是否具备医疗器械产品注册证或备案凭证,生产经营者是否具有合法资质,售后服务是否有保障等,并索取购物发票。有关产品注册许可或者备案信息、以及医疗器械生产经营者信息,可在国家药品监督管理局官方网站相关栏目上查询。发现违法违规行为,可及时向所在地药品监管部门(市场监管部门)举报,也可拨打12331投诉举报。
祝广大消费者使用医疗器械安全方便!祝大家身体健康!
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 北京药监局发布医科达(北京)医疗器械有限公司对医用直线加速器主动召回2022-01-14
- 肠息肉消化内镜辅助诊断软件通过了创新医疗器械特别审查2021-10-26
- 医疗器械注册人制度试点第二年 前景如何?2019-02-13
- 关于全面加强呼吸机生产经营企业监管的通知2020-04-26
- 提高临床试验检查通过率2019-09-12
- 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(20222022-07-15
- 2020年02月进口第一类医疗器械产品备案信息2020-03-18
- 《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 天津市医疗器械优先审批申请公示信息2020-05-06
- 医疗器械标准目录(截至2021年5月底)附下载件2021-06-01
- 药物洗脱外周血管支架产品获批上市2020-04-13
- 进口医疗器械备案2019-09-06
- 一款三类医疗软件已经发布技术审评报告2021-12-22
- 国家药监局党组传达学习十九届中央纪委三次全会精神2019-01-15
- 增强穿刺和介入产品超声可视效果策略及审评思考2021-05-07
- 关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知2020-11-12