的-关于的的相关医疗器械注册内容介绍

体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...
2018-11-27
尿液分析仪检验的原理与方法

尿液潜血检查是尿液检验中一个必不可少的项目，常用的检验方法有尿液分析仪潜血反应和尿液显微镜检查红细胞（镜检RBC）两种。由于显微镜检查对鉴别肾小球性与非肾小球血尿有重...
2018-11-27
FDA启动对510 (k) 的全面改革

美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革，希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。为了实现这一目标，FDA在2018年4月12日发布...
2018-11-29
NMPA提示：关于个人购买使用医疗器械的提示

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、...
2018-12-03
优秀诊断试剂的7个基本指标

指标一试剂空白试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是...
2018-12-20
上海大幅度放开医疗机构审批的选址限制了！

2018年7月上海健康服务业50条重磅出炉，明确提出先行放开100张床位及以上的社会办医疗机构、全科诊所和中医诊所的规划限制，如今，落实的细则来了。 2019年1月17日，上海市卫健委下...
2019-01-21
关于72批次化妆品不合格及1批次假冒产品的通告

经湖北省药品监督检验研究院等检验，标示为中山佳丽日用化妆品有限公司等38家企业生产的72批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下。涉及的标示生产企业、不合格产...
2019-02-01