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器械数据体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...
2018-11-27体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...
2018-11-27尿液潜血检查是尿液检验中一个必不可少的项目，常用的检验方法有尿液分析仪潜血反应和尿液显微镜检查红细胞（镜检RBC）两种。 由于显微镜检查对鉴别肾小球性与非肾小球血尿有重...
2018-11-27美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革，希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。 为了实现这一目标，FDA在2018年4月12日发布...
2018-11-29医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、...
2018-12-03指标一 试剂空白 试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是...
2018-12-202018年7月上海健康服务业50条重磅出炉，明确提出先行放开100张床位及以上的社会办医疗机构、全科诊所和中医诊所的规划限制，如今，落实的细则来了。 2019年1月17日，上海市卫健委下...
2019-01-21经湖北省药品监督检验研究院等检验，标示为中山佳丽日用化妆品有限公司等38家企业生产的72批次化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下。 涉及的标示生产企业、不合格产...
2019-02-01
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