优秀诊断试剂的7个基本指标

指标一 试剂空白

试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导致临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳定导致的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导致空白反应度的变化。

指标二 分析灵敏度

分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高，对应等量的待检物质含量变化，检测到的实验数值变化也就越大。这样，即使微小的待检物质含量发生了变化，那也将十分容易地被发现。

指标三 线性范围

如果在一个数值区间内，待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系，那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试剂B线性范围为10至90；那试剂A会****，因为照顾到了那些0至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间和精力。

指标四 精密度

精密度简单地讲，就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶，各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点，B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环，子弹零散的分布在靶子上；平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟，你会选谁？不要犹豫，选A选手，因为发挥更稳定，只需对A选手的瞄准系统稍作改进，就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素，简而言之，不靠谱。

指标五 准确度

准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例，两名射击运动员各打5发子弹，A选手5发子弹都在9环附近，B选手5发子弹都在8环附近，那自然是A选手的水平**，因为结果都更接近靶心10环。

这里玩一个小逻辑，准确度高，精确度一定高；精确度高，不代表准确度高，但是可以通过一些方法来提升准确度。

指标六 分析特异性

分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说，诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受到影响，导致和实际情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。

若要检测结果完全不受影响，除非人体内没有这些物质，对诊断检测来说它们是干扰，但它们却是维持人体机能的成分，没有不行。在这种情况下，只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服？提高自身的抗干扰能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下，诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内，那试剂的抗干扰能力也就过关了。

指标七 稳定性

稳定性可以理解为诊断试剂的保质期，保证在一定的期限内，试剂的检测结果是稳定可靠的。

稳定性又可以分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封，三年内都可以安全食用，那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了，生产商说：亲，为了保证***佳风味，请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完，那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用，厂商概不负责。

如果有想找代办医疗器械注册证的可以直接联系李经理：13521090701（微信同号）

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。