优秀诊断试剂的7个基本指标
日期:2018-12-20 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
指标一 试剂空白
试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定,理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此,即使加的样品是水,也会显示出一定的反应度,恒定的空白反应度不影响试剂性能,但是如果空白反应度波动大就可能导致临床结果不准,其主要是由于试剂的反应体系不稳定导致的,如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导致空白反应度的变化。
指标二 分析灵敏度
分析灵敏度是指校准曲线(或分析曲线)的斜率,可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高,对应等量的待检物质含量变化,检测到的实验数值变化也就越大。这样,即使微小的待检物质含量发生了变化,那也将十分容易地被发现。
指标三 线性范围
如果在一个数值区间内,待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系,那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽,那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂,试剂A线性范围为0至100,试剂B线性范围为10至90;那试剂A会****,因为照顾到了那些0至10和90至100的样本,不用单独再想办法重新检测,节省了时间和精力。
指标四 精密度
精密度简单地讲,就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶,各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点,B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环,子弹零散的分布在靶子上;平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟,你会选谁?不要犹豫,选A选手,因为发挥更稳定,只需对A选手的瞄准系统稍作改进,就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素,简而言之,不靠谱。
指标五 准确度
准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例,两名射击运动员各打5发子弹,A选手5发子弹都在9环附近,B选手5发子弹都在8环附近,那自然是A选手的水平**,因为结果都更接近靶心10环。
这里玩一个小逻辑,准确度高,精确度一定高;精确度高,不代表准确度高,但是可以通过一些方法来提升准确度。
指标六 分析特异性
分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说,诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受到影响,导致和实际情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。
若要检测结果完全不受影响,除非人体内没有这些物质,对诊断检测来说它们是干扰,但它们却是维持人体机能的成分,没有不行。在这种情况下,只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服?提高自身的抗干扰能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下,诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内,那试剂的抗干扰能力也就过关了。
指标七 稳定性
稳定性可以理解为诊断试剂的保质期,保证在一定的期限内,试剂的检测结果是稳定可靠的。
稳定性又可以分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封,三年内都可以安全食用,那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了,生产商说:亲,为了保证***佳风味,请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完,那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用,厂商概不负责。
如果有想找代办医疗器械注册证的可以直接联系李经理:13521090701(微信同号)
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 齐送锦旗 江苏省药监局为五家企业做了什么?2020-06-11
- 医疗器械适应性设计及其注意事项(下)2019-01-11
- 《医疗器械分类目录》子目录“08呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 关于医疗器械风险管理要求探讨2021-08-06
- 增强现实(AR)辅助手术蓬勃发展2020-06-23
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)2020-05-25
- 国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知2020-03-02
- 医械检验服务市场化、第三方机构将成新宠2018-12-12
- 体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗2018-11-27
- 国家药监局发布关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函及附件材料清单2022-06-10
- 广东省药监局召开全省医疗器械风险研判会2020-08-03
- 医疗器械临床试验之前有哪些准备工作?2019-10-22
- 医疗器械专业软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 医疗器械出库软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示2020-04-27
- 吉林省药品安全监测中心走进社区开展医疗器械安全科普宣传活动2020-11-02