多款医疗器械产品进入申请项目特别审查程序
日期：2018-12-21 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
1.12月20日，农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》。上述规划提出的目标为：到2020年，建立道地药材标准化生产体系，基本建成道地药材资源保护与监测体系，加快建设覆盖道地药材重点产区的生产基地。到2025年，健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上，绿色防控实现全覆盖。（国家药监局）
2.12月20日，针对老年助行器存在的质量安全风险，市场监管总局组织开展了老年助行器产品质量安全风险监测，发现框式老年助行器产品在腿静载强度、调节装置标识方面，轮式老年助行器产品在侧倾稳定性和疲劳强度方面风险较大，存在不同程度的安全隐患。（市场监督总局）
3.12月20日，广东印发《关于开展信息便民“五个一”攻坚行动的通知》，要求加快推进“互联网+医疗健康”便民惠民服务工作，在全省卫生健康系统开展信息便民“五个一”攻坚行动。主要包括：建设居民电子健康码，实现医疗健康服务“一码通用”；建设两级健康信息平台，实现医疗卫生机构“一网联通”；优化再造服务流程，实现看病就医“一键诊疗”；推进远程医疗平台建设，实现远程医疗“一站会诊”；发展互联网医疗服务，实现线上线下“一体服务”。（广东省卫健委）
4.12月20日，国家卫生健康委在核查中发现成都安蒂康生物科技有限公司生产销售的安提可四价流感病毒抗体喷剂、安提维口腔抗体喷剂、安易可四价肠道病毒抗体喷剂、安提可复痤疮丙酸杆菌抗体喷剂、烧可安绿脓杆菌抗体喷剂等5个消毒产品存在产品安全评价报告不合格、配方不真实、命名和说明书不规范、违规宣传预防和治疗效果、误导消费者等问题。山西省要求停止使用安提可四价流感病毒抗体喷剂等五款相关问题产品。(山西省卫生健康委员会)
5.12月20日，山东省卫生健康委出台《山东省无偿献血者及其受益人用血费用报销工作管理办法》，《办法》要求，规定献血量累计在1000毫升以下的，终身享受报销与献血量等量的临床用血费用，自献血之日起5年内享受报销5倍献血量的临床用血费用；献血量累计达1000毫升及以上的，本人终身享受无限量临床用血费用报销，无偿献血者受益人享受累计报销与无偿献血者献血量等量的临床用血费用，无偿献血者本人与受益人用血报销标准互不影响。（山东省卫健委）
6.12月20日，中山大学孙逸仙纪念医院团队研究表明普瑞巴林能有效改善放疗后神经痛，为广大放疗后神经痛患者提供了新的治疗方案。这是国际上迄今为止**头颈肿瘤放疗后慢性疼痛药物疗效的随机对照临床研究，也是《临床肿瘤学杂志》创刊以来，**由中国医生主导完成的关于头颈肿瘤放疗后神经损伤并发症的临床研究成果，为放疗后神经痛的治疗提供了可靠的循证医学证据。（中国科学报）
7. 12月20日，中科院合肥物质科学研究院技术生物研究所吴正岩研究员课题组与上海交通大学医学院邹多宏教授团队合作，制备出一种对肿瘤微环境智能响应的新型纳米复合材料，可通过“智能造影”“智能送药”协同杀死癌细胞。国际生物医学工程领域权威学术期刊《生物材料》发表了该成果。(新华社)
8.12月20日，根据研究表示，血吸虫病感染与艾滋病病毒感染率上升，艾滋病毒阴性的泌尿生殖系血吸虫病妇女的艾滋病毒感染和艾滋病毒阳性妇女的死亡有关。血吸虫病是由寄生虫引起的，在寄生虫疾病方面仅次于疟疾，对全球健康影响***大。血吸虫病可能会导致生殖道损伤，并已在横断面研究中显示与艾滋病毒感染率相关。（CPhI制药在线）
9.12月20日，一项***新研究结果为我们带来答案。发表在《British Journal ofSports Medicine》杂志上的研究表明，对于高血压患者来说，服用药物和锻炼身体对降血压一样有效。据悉，这项研究也被认为是第一项此类研究的现有数据汇总分析。（生物探索）
10.12月20日，睡眠不足不仅危害身体健康，也影响孩子的学习成绩。这篇发表在《科学—进展》杂志的论文的第一作者、华盛顿大学生物学院教授指出，“许多人认为解决问题的***好方法是让青少年夜里早点睡觉。但事情并没有这么简单，因为在青春期过后，睡眠生物钟会发生变化，使得青少年很难在晚上11点前入睡。一方面青少年释放褪黑素的时间比成人要晚，另一方面，青少年的睡眠需求更多。”（健康报）
11.12月20日，运动医学专家指出，坐、躺、站着不动等休息姿势会给关节带来特殊的压力，进而引起疼痛。如果有炎症，则会导致关节周围水肿,进而增加压力并产生许多炎症物质，疼痛会更加剧烈。这时候需要换个姿势，降低关节承受的压力。慢性腰痛也一样，不要因为一动就痛而放弃运动。相反，无数研究证明，长期缺乏运动会增加腰背部疼痛的风险。为了对抗背部疼痛，专家建议每天花30分钟做些轻缓的运动，比如游泳、瑜伽和伸展体操。（央视网）
12.12月20日，至本医疗科技（上海）有限公司正式宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由远翼资本领投。至本医疗科技于2016年05月05日成立，主要从事医疗科技、生物科技、医药科技、化工科技、信息科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，医疗器械研发、经营，化工原料及产品。（动脉网）
13.12月19日，国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意（肿瘤温敏栓塞剂、西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统、全降解聚合物雷帕霉素洗脱支架系统、外周支架系统、经导管人工三尖瓣瓣膜）申请项目进入特别审查程序。（国家药监局器审中心）
14.12月19日，美国马萨诸塞州波士顿的生物技术公司Entrada Therapeutics宣布完成了5900万美元的A轮融资，本轮融资是由5AM Ventures和MPM Capital领投。Entrada Therapeutics通过细胞内递送生物制剂技术，治疗难治性疾病。该技术能够有效地细胞内递送蛋白质，肽和核酸，从而允许跨多个细胞内靶标类别开发程序。（医药魔方）
15.12月19日，美国数字医疗公司Tridiuum获得950万美元B轮融资。该轮融资由Sopris Capital领投。Tridiuum（原名称为Polaris Health Directions）是一家开发行为健康结果评估和管理系统的数字医疗公司，成立于1997年，由全国公认的行为医学、软件工程、数字医疗技术、健康保险和行为健康临床研究专家团队领导。（新浪医药）
如果想做医疗器械注册的，可以直接联系李经理：13521090701（微信同号）
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