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器械数据体外诊断试剂获得医疗器械注册证
11月20日午间公告称，根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》，公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 公告显示，该产品名称为人...
2018-11-2111月20日午间公告称，根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》，公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 公告显示，该产品名称为人...
2018-11-21体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...
2018-11-27原CFDA于2014年9月11日发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（下称原指导原则），该指导原则从临床试验的基本原则、临床试验设计原则等方面对体外诊断试剂临床试验提出要求...
2018-12-17指标一 试剂空白 试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是...
2018-12-202020年8月7日，美国FDA批准Guardant Health开发的Guardant 360 CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息，帮助识别在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治疗......
2020-11-04为进一步规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求，中检院诊断试剂所牵头制定5项新型冠状病毒诊断试剂国家标准，经多次专家研讨，各起草小组完成了标准草案的起草。...
2020-11-09
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