诊断试剂-关于诊断试剂的相关医疗器械注册内容介绍

体外诊断试剂获得医疗器械注册证

11月20日午间公告称，根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》，公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。公告显示，该产品名称为人...
2018-11-21
体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗

体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...
2018-11-27
体外诊断试剂临床试验指导原则征求意见稿的统计学探讨

原CFDA于2014年9月11日发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（下称原指导原则），该指导原则从临床试验的基本原则、临床试验设计原则等方面对体外诊断试剂临床试验提出要求...
2018-12-17
优秀诊断试剂的7个基本指标

指标一试剂空白试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是...
2018-12-20
基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态

2020年8月7日，美国FDA批准Guardant Health开发的Guardant 360 CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息，帮助识别在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治疗......
2020-11-04
新型冠状病毒诊断试剂国家标准送审稿讨论会在京召开

为进一步规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求，中检院诊断试剂所牵头制定5项新型冠状病毒诊断试剂国家标准，经多次专家研讨，各起草小组完成了标准草案的起草。...
2020-11-09