国家药监局公布经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

原标题：经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。

该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围**的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。

该产品适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件（详见产品适用范围）。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件

国家药监局已批准的创新医疗器械

序号	产品名称	生产企业	注册证号
1	基因测序仪	深圳华因康基因科技有限公司	国械注准20143402171
2	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	博奥生物集团有限公司	国械注准20153400580
3	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	苏州景昱医疗器械有限公司	国械注准20153210970
4	植入式脑深部电刺激电极导线套件	苏州景昱医疗器械有限公司	国械注准20153210971
5	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	苏州景昱医疗器械有限公司	国械注准20153210972
6	MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)	西安金磁纳米生物技术有限公司	国械注准20153401148
7	脱细胞角膜基质	深圳艾尼尔角膜工程有限公司	国械注准20153460581
8	Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)	博尔诚（北京）科技有限公司	国械注准20153401481
9	乳腺X射线数字化体层摄影设备	科宁（天津）医疗设备有限公司	国械注准20153302052
10	运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）	上海五色石医学研究有限公司	国械注准20153402293
11	三维心脏电生理标测系统	上海微创电生理医疗科技有限公司	国械注准20163770387
12	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	博奥生物集团有限公司	国械注准20163400327
13	脱细胞角膜植片	广州优得清生物科技有限公司	国械注准20163460573
14	植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20163210989
15	植入式迷走神经刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20163210990
16	药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	国械注准20163771020
17	冷盐水灌注射频消融导管	上海微创电生理医疗科技有限公司	国械注准20163771040
18	胸骨板	常州华森医疗器械有限公司	国械注准20163461582
19	正电子发射及X射线计算机断层成像装置	明峰医疗系统股份有限公司	国械注准20163332156
20	人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技有限公司	国械注准20163221747
21	骨科手术导航定位系统	北京天智航医疗科技股份有限公司	国械注准20163542280
22	低温冷冻消融手术系统	海杰亚(北京)医疗器械有限公司	国械注准 20173583088
23	一次性使用无菌冷冻消融针	海杰亚(北京)医疗器械有限公司	国械注准20173583089
24	可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备	北京永新医疗设备有限公司	国械注准20173330681
25	全降解鼻窦药物支架系统	浦易（上海）生物科技有限公司	国械注准20173460679
26	经皮介入人工心脏瓣膜系统	杭州启明医疗器械有限公司	国械注准20173460680
27	介入人工生物心脏瓣膜	苏州杰成医疗科技有限公司	国械注准20173460698
28	一次性可吸收钉皮内吻合器	北京颐合恒瑞医疗科技有限公司	国械注准20173650874
29	左心耳封堵器系统	先健科技（深圳）有限公司	国械注准20173770881
30	分支型主动脉覆膜支架及输送系统	上海微创医疗器械(集团)有限公司	国械注准20173463241
31	折叠式人工玻璃体球囊	广州卫视博生物科技有限公司	国械注准20173223296
32	腹主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司	国械注准20173461434
33	植入式心脏起搏器	先健科技（深圳）有限公司	国械注准20173211570
34	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20183400014
35	可吸收硬脑膜封合医用胶	山东赛克赛斯药业科技有限公司	国械注准20183650031
36	血管重建装置	微创神通医疗科技（上海）有限公司	国械注准20183770102
37	miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）	深圳市晋百慧生物有限公司	国械注准20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京纳捷诊断试剂有限公司	国械注准20183400157
39	脑血栓取出装置	江苏尼科医疗器械有限公司	国械注准20183770186
40	定量血流分数测量系统	博动医学影像科技（上海）有限公司	国械注准20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	广州燃石医学检验所有限公司	国械注准20183400286
42	全自动化学发光免疫分析仪	北京联众泰克科技有限公司	国械注准 20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	国械注准 20183400294
44	复合疝修补补片	上海松力生物技术有限公司	国械注准20183130292
45	正电子发射断层扫描及磁共振成像系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	南京世和医疗器械有限公司	国械注准20183400408
47	植入式骶神经刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20183120409
48	植入式骶神经刺激器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20183120410
49	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	广州市康立明生物科技有限责任公司	国械注准20183400506
50	人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20183400507
51	医用电子直线加速器	广东中能加速器科技有限公司	国械注准20183050520
52	瓣膜成形环	金仕生物科技（常熟）有限公司	国械注准20183130534
53	神经外科手术导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司	国械注准20183010598
54	医用直线加速器系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20183050599
55	多孔钽骨填充材料	重庆润泽医药有限公司	国械注准20193130001
56	生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	国械注准20193130093
57	病人监护仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20193070154
58	腹主动脉覆膜支架及输送系统	微创心脉医疗科技（上海）有限公司	国械注准20193130182
59	左心耳闭合系统	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	国械注准20193130278
60	左心耳封堵器系统	上海普实医疗器械科技有限公司	国械注准20193130279
61	调强放射治疗计划系统软件	中科超精(安徽)科技有限公司	国械注准20193210281
62	数字乳腺X射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20193060280
63	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	湖北锐世数字医学影像科技有限公司	国械注准 20193060364
64	经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司 Medtronic Inc.	国械注进20193120297
65	经导管主动脉瓣膜系统	上海微创心通医疗科技有限公司	国械注准20193130494
66	一次性使用血管内成像导管	南京沃福曼医疗科技有限公司	国械注准20193060601
67	无创血糖仪	博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司	国械注准20193070602
68	植入式左心室辅助系统	重庆永仁心医疗器械有限公司	国械注准20193120603
69	脱细胞角膜植片	青岛中皓生物工程有限公司	国械注准20193160679
70	冠状动脉造影血流储备分数测量系统	苏州润迈德医疗科技有限公司	国械注准20193070969
71	一次性使用有创压力传感器	苏州润迈德医疗科技有限公司	国械注准20193070970
72	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技有限公司	国械注准20193060998
73	核酸扩增检测分析仪	杭州优思达生物技术有限公司	国械注准20193061026
74	穿刺手术导航设备	医达极星医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20203010034
75	冠脉血流储备分数计算软件	北京昆仑医云科技有限公司	国械注准20203210035
76	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	厦门飞朔生物技术有限公司	国械注准20203400094
77	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）	苏州贝康医疗器械有限公司	国械注准20203400181
78	生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统	山东华安生物科技有限公司	国械注准20203130197
79	药物球囊扩张导管	上海微创心脉医疗科技股份有限公司	国械注准20203130445
80	心血管光学相干断层成像设备及附件	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	国械注准20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司	国械注准20203400447
82	等离子手术设备	湖南菁益医疗科技有限公司	国械注准20203010474
83	肿瘤电场治疗仪	NovoCure Ltd.	国械注进20203090269
84	经导管主动脉瓣膜系统	Edwards Lifesciences LLC	国械注进20203130291
85	经导管二尖瓣夹及可操控导引导管	Abbott Vascular	国械注进20203130325
86	糖尿病视网膜病变分析软件	上海鹰瞳医疗科技有限公司	国械注准20203210686
87	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件	深圳硅基智能科技有限公司	国械注准20203210687
88	髋关节镀膜球头	中奥汇成科技股份有限公司	国械注准20203130707
89	取栓支架	珠海通桥医疗科技有限公司	国械注准20203030728
90	血流储备分数测量设备	深圳北芯生命科技有限公司	国械注准20203070774
91	压力微导管	深圳北芯生命科技有限公司	国械注准20203070775
92	氢氧气雾化机	上海潓美医疗科技有限公司	国械注准20203080066
93	记忆合金钉脚固定器	兰州西脉记忆合金股份有限公司	国械注准20203130823
94	冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件	语坤（北京）网络科技有限公司	国械注准20203210844
95	KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)	杭州诺辉健康科技有限公司	国械注准20203400845
96	药物洗脱PTA球囊扩张导管	浙江归创医疗器械有限公司	国械注准20203030857
97	周围神经修复移植物	江苏益通生物科技有限公司	国械注准20203130898
98	肺结节CT影像辅助检测软件	杭州深睿博联科技有限公司	国械注准20203210920
99	椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统	微创神通医疗科技（上海）有限公司	国械注准20203130971
100	髂动脉分叉支架系统	先健科技（深圳）有限公司	国械注准20213130022
101	锚定球囊扩张导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20213030023
102	一次性使用血管内成像导管	苏州阿格斯医疗技术有限公司	国械注准20213060169
103	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜	北京北方腾达科技发展有限公司	国械注准20213060175
104	幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20213400227
105	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	深圳睿心智能医疗科技有限公司	国械注准20213210270
106	经导管主动脉瓣系统	沛嘉医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20213130275
107	临时起搏器	深圳市先健心康医疗电子有限公司	国械注准20213120299
108	紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管	浙江巴泰医疗科技有限公司	国械注准20213030297
109	周围神经套接管	北京汇福康医疗技术股份有限公司	国械注准20213130298
110	三维电子腹腔内窥镜	微创（上海）医疗机器人有限公司	国械注准20213060384
111	经导管主动脉瓣系统	沛嘉医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20213130464
112	自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统	Sequent Medical Inc.	国械注进20213130233
113	陡脉冲治疗仪	天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司	国械注准20213090497
114	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	北京心世纪医疗科技有限公司	国械注准20213210574
115	颅内药物洗脱支架系统	赛诺医疗科学技术股份有限公司	国械注准20213130575
116	腔静脉滤器	科塞尔医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20213130594
117	单髁膝关节假体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20213130600
118	内窥镜用超声诊断设备	深圳英美达医疗技术有限公司	国械注准20213060608
119	机械解脱弹簧圈	上海沃比医疗科技有限公司	国械注准20213130649
120	经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统	上海微创心通医疗科技有限公司	国械注准20213130655
121	口腔种植手术导航定位设备	雅客智慧（北京）科技有限公司	国械注准20213010713
122	一次性使用清创水动力刀头	惠州海卓科赛医疗有限公司	国械注准20213010779
123	水动力治疗设备	惠州海卓科赛医疗有限公司	国械注准20213010780
124	医用电子直线加速器	苏州雷泰医疗科技有限公司	国械注准20213050789
125	球囊扩张血管内覆膜支架系统	W.L. Gore & Associates, Inc.	国械注进20213130411
126	腹腔内窥镜手术设备	山东威高手术机器人有限公司	国械注准20213010848
127	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	北京中仪康卫医疗器械有限公司	国械注准20213400868
128	持续葡萄糖监测系统	深圳硅基传感科技有限公司	国械注准20213070871
129	持续葡萄糖监测系统	微泰医疗器械（杭州）股份有限公司	国械注准20213070872
130	生物疝修补补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20213130873
131	植入式左心室辅助系统	苏州同心医疗器械有限公司	国械注准20213120987
132	人工角膜	北京米赫医疗器械有限责任公司	国械注准20213161017
133	分支型术中支架系统	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司	国械注准20213131059
134	经导管主动脉瓣膜系统	MEDTRONIC INC.	国械注进20213130538
135	植入式可充电脊髓神经刺激器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120019
136	植入式脊髓神经刺激器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120020
137	植入式脊髓神经刺激电极	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120021
138	植入式脊髓神经刺激延伸导线	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120022
139	植入式脊髓神经刺激电极	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120023
140	神经外科手术导航定位系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司	国械注准20223010024
141	直管型胸主动脉覆膜支架系统	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司	国械注准20223130009
142	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120084
143	双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120085
144	植入式脑深部电刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120086
145	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120087
146	腹腔内窥镜手术系统	上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司	国械注准20223010108
147	消化道振动胶囊系统	上海安翰医疗技术有限公司	国械注准20223090282
148	移动式头颈磁共振成像系统	佛山瑞加图医疗科技有限公司	国械注准20223060289
149	颅内出血CT影像辅助分诊软件	上海联影智能医疗科技有限公司	国械注准20223210309
150	磁共振成像系统	鑫高益医疗设备股份有限公司	国械注准20223060431
151	髋关节置换手术导航定位系统	杭州键嘉机器人有限公司	国械注准20223010462
152	膝关节置换手术导航定位系统	苏州微创畅行机器人有限公司	国械注准20223010509
153	脊髓神经刺激测试电极	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120511
154	膝关节置换手术导航定位系统	骨圣元化机器人（深圳）有限公司	国械注准20223010510
155	髂静脉支架系统	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20223130512
156	经导管植入式无导线起搏系统	Medtronic Inc. 美敦力公司	国械注进20223120231
157	血管内成像设备	全景恒升（北京）科学技术有限公司	国械注准20223060642
158	一次性使用血管内成像导管	全景恒升（北京）科学技术有限公司	国械注准20223060641
159	患者程控充电器	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120676
160	胸主动脉支架系统	杭州唯强医疗科技有限公司	国械注准20223130685
161	消化道内窥镜用超声诊断设备	北京华科创智健康科技股份有限公司	国械注准20223060721
162	一次性使用冷冻消融球囊	宁波胜杰康生物科技有限公司	国械注准20223010763
163	腹腔内窥镜手术系统	苏州康多机器人有限公司	国械注准20223010762

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