与国际接轨！医疗器械临床试验默许制来了！

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告如下：

申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

本审批程序自发布之日起施行。

这标志着我国医疗器械临床试验与国际接轨，医疗器械临床试验进入默许制时代！此举旨在为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步简政放权，优化临床试验审批程序，加快医疗器械审评审批速度。企业不仅在产品研发上省掉不少成本，时间成本上也将大大节省，将大大加速产品上市。

本次改革大大缩短了医疗器械的研发时间，降低研发成本，提高了项目的投资回报率，进而增强了医疗器械企业研发的积极性，有利于我国医疗器械行业的良性发展和产业的升级换代。此外，60天的默认期也让项目的可预见性更强，有利于对项目进度的掌控和安排。

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