器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）意见

原文

各有关单位：

为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2021年7月16日前反馈至我中心。

联系人：彭亮

电话：010-86452602

电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn

附件：1.人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年6月4日

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。