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器械数据器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》通知
原标题：关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1......
2022-07-21原标题：关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1......
2022-07-21原标题：关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导......
2022-06-23原标题：关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如......
2022-06-23原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......
2022-06-23原标题：国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册......
2022-06-06原标题：关于征集2023年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知2022-02-28 12:00各专家及相关单位：根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2......
2022-02-28原标题：全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法介绍（原创 2021-10-28 CMDE 中国器审）骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，是关节结构退行性改变的结果，最常受到OA影响的是人体髋关节和膝关节，髋、膝骨关节炎是导致全球残疾的主......
2021-11-01器审中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...
2021-06-04根据器审中心网站发布，7月20日，在2021年全国医疗器械安全宣传周期间，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）组织开展“走进中国医疗器械博物馆...
2021-07-26关于临床试验中对比方法检测可委托第三方机构/实验室的要求器审中心回答...
2021-07-26六期医疗器械技术审评业务培训由器审中心审评四部副部长郭亚娟授课，围绕“部分无源医疗器械技术审评情况介绍”主题...
2021-08-27器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》通知...
2021-09-07本文件属于体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）[ 本文件不对“膜肺氧合”、“膜氧合”的用语作特别区分。...
2021-09-18为规范产品技术审评，指导申请人进行听小骨假体产品注册申报，我中心组织起草了《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。...
2021-09-18为规范产品技术审评，指导申请人进行漏斗胸成形系统产品注册申报，我中心组织起草了《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。...
2021-09-18
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