医学图像处理软件 (国械注进20202210427 医学图像处理软件)
日期:2021-11-02 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha注册证编号 | 国械注进20202210427 |
注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司GE Medical Systems, LLC |
注册人住所 | 3000 North Grandview Blvd. , Waukesha, WI USA 53188 |
生产地址 | 3000 North Grandview Blvd. , Waukesha, WI USA 53188 |
代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
产品名称 | 医学图像处理软件 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | SnapShot Freeze 2 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由一个U盘和一张说明书光盘组成。组成模块包括工作调用,心脏分割,血管检测,运动校正,以及DICOM输出。 |
适用范围/预期用途 | 产品运行于特定的医疗器械独立软件平台,用于门控心脏CT图像运动伪影的减少。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-09-18 |
有效期至 | 2025-09-17 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“进口医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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