注册证编号国械注进20202400415
注册人名称希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION
注册人住所1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生产地址4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
代理人名称希森美康医用电子（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法） HISCL トロポニンT hs試薬
管理类别第二类
型号规格50测试/盒
结构及组成/主要组成成分肌钙蛋白T试剂1、肌钙蛋白T试剂2(含肌钙蛋白T单克隆抗体(小鼠)固定化磁性粒子）、肌钙蛋白T试剂3(含ALP标记肌钙蛋白T单克隆抗体(小鼠) )（具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的肌钙蛋白T (Troponin T) 。
产品储存条件及有效期2～8℃保存,有效期12个月。
附件产品技术要求、说明书
其他内容/
备注
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2020-09-10
有效期至2025-09-09
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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