眼科器械-关于眼科器械的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径

序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验1眼科无源手术器械01眼用刀通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切割眼组织。一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无......
2022-06-17
《眼科器械通用名称命名指导原则》最新版全文

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导眼科器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要......
2022-06-06
16 眼科器械 01眼科无源手术器械

通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。...
2020-08-26
16 眼科器械 02眼科无源辅助手术器械

通常由穿刺刀、鞘管和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。...
2020-08-27
16 眼科器械 03视光设备和器具

通常由主机和适配器组成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上，经过处理测得双眼的屈光数据。...
2020-08-27
16 眼科器械 04眼科测量诊断设备和器具

通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生激光，并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。...
2020-08-27
16 眼科器械 05眼科治疗和手术设备、辅助器具

通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。...
2020-08-27
16 眼科器械 06眼科矫治和防护器具

设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。...
2020-08-27
16 眼科器械 07眼科植入物及辅助器械

通常由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，其光学区部分通过一定的光学设计从而获取需要的聚焦能力并达到较好的成像质量。...
2020-08-27