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器械数据关于医疗器械独立软件注册的5个问题解答
1、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-261、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-26糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申请时，会涉及到相关产品的说明。那么，说明书有哪些要求呢？本文就汇总了关于说明书的一些要求知识。关于说明书应符合《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》的相关要求，还应符......
2022-07-11糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册的算法研究资料应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互研究资料，认为不适用的应详述理由......
2022-07-11序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验02中医治疗设备02温针治疗设备通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。用于温针治......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01妇产科手术器械01 妇产科用刀通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。用于剖宫产手术时划开子宫。......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验1眼科无源手术器械01眼用刀通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切割眼组织。一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无......
2022-06-17《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01诊断X射线机01 血管造影X射线机通常由X射线发生......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01放射治疗设备01医用电子加速器通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。医用直线加速器Ⅲ 同品种......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01神经和心血管手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。用于切割组织。鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ......
2022-06-172021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。用......
2022-06-17一、适用情形对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3. 诊断或者治疗老......
2022-06-13一、应急产品技术审评基本原则中心按照既定审评操作规范及要点，根据"统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批"的原则对应急产品进行技术审评。二、责任部门中心设立医疗器械应急审评项目组（以下称"应急项目组"......
2022-06-13一、适用情形申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由......
2022-06-13原标题：已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。审评一部...
2022-04-11原标题：如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，......
2021-12-17二类医疗器械注册材料都有这些？北京药监局二类医疗器械注册材料要求有哪些？本文根据北京药监局关于二类医疗器械注册材料要求需要材料简单来说一下。材料一、受托企业医疗器械生产许可证和委托协议文件按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类医疗器械......
2021-12-08办理二类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证办理注意事项。本文通过北京药监局二类医疗器械注册证办理规定围绕这个问题详细的跟大家说说。医疗器械注册证是干嘛的？（了解这个知识点的可以直接pass过去）医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、......
2021-12-08生产企业名称 注册申报单位名称 产品名称 注册证号 有效期至 产品适用范围是否超出注册批准的内容是 □ 否 □产品型号是否与注册证所列型号一致是 □ 否 □产品是否执行了中国强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准是 □ 否 □产品是......
2021-12-06生产企业名称 产品名称 注册证号 有效期至 产品适用范围是否超出注册批准的内容是 □ 否 □产品型号是否与注册证所列型号一致是 □ 否 □产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准是 □ 否 □产品是否药械不分是 □ 否 ......
2021-12-06
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