委托生产-关于委托生产的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？（一）关于自检能力要求的总体说明注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自......
2021-11-26
河北对委托生产第二类、第三类医疗器械的行政检查

1、制订检查方案；2、选定检查对象；3、明确检查标准；4、抽取样品进行检查，记录现场检查情况；5、检查结果以书面形式告知被检查单位；6、发现问题的依法进行处理。...
2020-11-23