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器械数据《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验1眼科无源手术器械01眼用刀通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切割眼组织。一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验1眼科无源手术器械01眼用刀通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切割眼组织。一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无......
2022-06-17《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01诊断X射线机01 血管造影X射线机通常由X射线发生......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01放射治疗设备01医用电子加速器通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。医用直线加速器Ⅲ 同品种......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01神经和心血管手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。用于切割组织。鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ......
2022-06-172021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。用......
2022-06-17为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价...
2020-11-302021年5月20日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件...
2021-05-28
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