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  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定解读

    自从医疗器械注册自检管理规定办法,国家药监局后续就发布了医疗器械注册自检管理规定解读,内容很详细,说的也很透彻,大家可以看看。下文就是解读的全部内容。国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第12......

    2021-11-01
  • 国家药监局对《体外诊断试剂分类规则》进行解读

    最近国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告,然后再10月29日,国家药监局发布了对《体外诊断试剂分类规则》的解读。解读内容很详细。详细看下文:一、起草背景我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类......

    2021-11-01
  • 关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读

    国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号),已于2020年11月24日印发,自印发之日起施行(以下简称《指导原则》)。...

    2020-12-01
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