指南-关于指南的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

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2018-11-19
FDA发布终版医疗器械生产地址变更指南

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了旨在帮助业界确定医疗器械生产场所变更适用要求的终版指南文件。这份19页的指南与2015年发布的草案大体相似，包含了生产地址的变更是否需要提...
2018-12-19
美国FDA发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。据了解，为促进安全有效的...
2019-01-25