预-关于预的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械技术审评补正资料预审查服务

为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服...
2018-12-10
美国FDA正在开展De Novo预认证试点项目

美国食品药品监督管理局（FDA）周一（2019年1月7日）发布了一份针对数字医疗开发商开展的最新版预认证试点计划。这份由三部分组成的试点计划详细说明了FDA将如何在其合法权限范围...
2019-01-09