操作规范-关于操作规范的相关医疗器械注册内容介绍

创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范

第一条为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强医疗器械技术审评中心（以下简称中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）和《医疗......
2021-12-06
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。境内第......
2021-11-04
境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器......
2021-11-04

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