自检-关于自检的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？（一）关于自检能力要求的总体说明注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自......
2021-11-26
《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

问：《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？答：注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当......
2021-11-08