现场检查-关于现场检查的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械质量体系现场检查和要求都有哪些

医疗器械质量体系现场检查资料准备都有哪些？根据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》介绍：检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项......
2022-02-14
【原文】医疗器械独立软件现场检查指导原则附下载文件

去年国家药监局发布了医疗器械独立软件现场检查指导原则（医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则），原文内容如下：医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，......
2021-11-16