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器械数据糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册对算法研究资料要求？（医疗器材软件注册）
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册的算法研究资料应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互研究资料，认为不适用的应详述理由......
2022-07-11糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册的算法研究资料应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互研究资料，认为不适用的应详述理由......
2022-07-11糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对算法研究资料要求如下：应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互......
2021-11-22
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