医疗器械独立软件注册流程-关于医疗器械独立软件注册流程的相关医疗器械注册内容介绍

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1.划分独立软件的注册单元和确定组成结构在设计开发独立软件时应确定软件的预期用途，依据《医疗器械分类目录》判定类别后，应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第七章的要求划分注册单元，之后应确定软件的组成结构（含交付方式和载体）和软件架构......
2021-12-16

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