生产质量管理规范-关于生产质量管理规范的相关医疗器械注册内容介绍

关于医疗器械独立软件注册的5个问题解答

1、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-26
医疗器械独立软件注册的质量体系检查对设备要求

医疗器械独立软件注册在进行质量体系检查遇到关于设备的问题，本文来说说。根据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，我们可以看到医疗器械独立软件现场检查对测试环境、维护以及状态标识的要求。要求如下：1、应当在软件生存周期过程持续......
2022-02-14