技术指南-关于技术指南的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南

条款号要求适用产品证明符合性采用的方法包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条......
2022-07-14
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明

医疗器械直接关系人民群众生命健康，《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第十三条规定：“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则......
2022-07-14