核酸扩增法-关于核酸扩增法的相关医疗器械注册内容介绍

核酸扩增法检测试剂选用商用核酸扩增反应液时的主要原材料研究资料提交规范

一、研究单元的界定：以整体反应液为核心当申请人直接采用包含多组分（如 DNA 聚合酶、dNTP、缓冲液等）的商用核酸扩增反应液作为试剂组成时，无需对反应液中的单个组分分别提交研究资料，而是将该商用核酸扩增反应液作为一个整体研究单元进行资料整......
2025-08-16

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