法律法规
代办公司
注册问答
分类目录
政策解读
指导原则
软件注册
注册常识
器械数据医疗器械在审产品列入豁免目录后 临床评价路径变更相关事宜解析
在医疗器械注册进程中，临床评价是衡量产品安全性与有效性的关键环节，直接关系到产品能否顺利通过审评并投入市场。目前，医疗器械临床评价主要有同品种临床评价、临床试验两种常见路径，审评工作严格依据企业提交的临床评价资料展开。然而，在实际审评过程中......
2025-09-16在医疗器械注册进程中，临床评价是衡量产品安全性与有效性的关键环节，直接关系到产品能否顺利通过审评并投入市场。目前，医疗器械临床评价主要有同品种临床评价、临床试验两种常见路径，审评工作严格依据企业提交的临床评价资料展开。然而，在实际审评过程中......
2025-09-16《免于临床评价医疗器械目录》中对电子鼻咽喉内窥镜的结构组成描述为：“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提......
2025-08-16
扫一扫，快速咨询
13521090701
corrine.li@daohoo.cn
北京市丰台区宋庄路71号院2号楼1007
