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器械数据医用诊察和监护器械相关产品临床评价推荐路径
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2025-10-09...
2025-10-09解答： 有粘胶背衬的 聚氨酯泡沫敷料 被收录在《免于临床评价医疗器械目录》内。需要注意的是，豁免临床评价不包括以下几种情况：一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；二、宣称......
2025-09-26解答： 此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。 ......
2025-09-26在医疗器械注册进程中，临床评价是衡量产品安全性与有效性的关键环节，直接关系到产品能否顺利通过审评并投入市场。目前，医疗器械临床评价主要有同品种临床评价、临床试验两种常见路径，审评工作严格依据企业提交的临床评价资料展开。然而，在实际审评过程中......
2025-09-16在医疗器械行业发展过程中，部分产品会因技术迭代、风险程度变化等因素，面临从 II 类医疗器械调整为 III 类医疗器械的情况。这一类别调整不仅意味着产品监管要求的提升，也让企业在临床评价环节产生疑问：类别调整后的产品，能否采用自身此前作为 ......
2025-09-16在妇产科与辅助生殖领域，2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录带来了新的发展机遇。在妇产科器械方面，一次性使用脐带剪夹器、一次性使用无菌阴道扩张器等众多产品，若满足特定条件，可免于临床评价。这些产品在日常妇产科诊疗中使用频繁，豁免政策加......
2025-05-14原标题：关于征集2023年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知2022-02-28 12:00各专家及相关单位：根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2......
2022-02-28注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国......
2021-10-09关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知...
2021-05-07X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则为进一步规范X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）的同品种临床评价，撰写本指导原则。...
2021-05-13影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。...
2021-05-14本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。...
2021-05-14药械组合产品有其明显的复杂性与特殊性，决定了其监管的交叉性与严格性，由此也引发了质量及安全事件发生的不确定性，警示我们要对其进行科学监管。...
2021-07-16已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供...
2021-08-27医疗器械独立软件以医疗器械软件功能为基础进行临床评价，可选择已上市医疗器械所含同类医疗器械软件功能进行比对。...
2021-09-14医疗器械软件产品(包含医疗器械独立软件和医疗器械软件组件）的临床评价细化要求...
2021-09-23医疗器械软件产品生产制造相关以及临床评价细化要求...
2021-09-26
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