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器械数据器审中心发布2023年全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知
原标题：关于征集2023年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知2022-02-28 12:00各专家及相关单位：根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2......
2022-02-28原标题：关于征集2023年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知2022-02-28 12:00各专家及相关单位：根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2......
2022-02-28注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及《医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国......
2021-10-09关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知...
2021-05-07X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则为进一步规范X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）的同品种临床评价，撰写本指导原则。...
2021-05-13影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。...
2021-05-14本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。...
2021-05-14药械组合产品有其明显的复杂性与特殊性，决定了其监管的交叉性与严格性，由此也引发了质量及安全事件发生的不确定性，警示我们要对其进行科学监管。...
2021-07-16已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供...
2021-08-27医疗器械独立软件以医疗器械软件功能为基础进行临床评价，可选择已上市医疗器械所含同类医疗器械软件功能进行比对。...
2021-09-14医疗器械软件产品(包含医疗器械独立软件和医疗器械软件组件）的临床评价细化要求...
2021-09-23医疗器械软件产品生产制造相关以及临床评价细化要求...
2021-09-26
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