同品种比对临床评价路径-关于同品种比对临床评价路径的相关医疗器械注册内容介绍

如何选择牙科种植体的临床评价途径

解答：　　牙科种植体一般采用钛或钛合金制成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。　　为明确种植体同品种临床评价要求，统一审评尺度，结合......
2025-09-29
如何选择医疗器械临床评价路径

解答：　《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可......
2025-09-26
采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径

解答：　医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充......
2025-09-26

共1页 3条

更多最新内容

更多推荐服务

更多猜你喜欢